ua ru en

Забезпечення якості лабораторних досліджень

Необхідність отримання надійних та достовірних результатів в різних лабораторіях призвела до необхідності створення багаторівневої системи контролю якості лабораторних досліджень.

На сьогоднішній день забезпечення якості досліджень здійснюється на рівні державної системи охорони здоров’я, на рівні підприємства-виробника ІФА тест-наборів та на рівні окремої діагностичної лабораторії.

Забезпечення якості на рівні державної системи охорони здоров’я

Всесвітня організація охорони здоров’я звертає увагу на те, що національні органи охорони здоров’я в кожній країні повинні докладати всіх можливих зусиль для формування критеріїв якості лабораторних тестувань, що включає:

Ці критерії повинні гарантувати присутність на ринку продуктів високої якості зі стабільними показниками на всіх виробничих серіях тест-систем.

Основні характеристики, що визначають якість діагностичних засобів - чутливість, специфічність та відтворюваність аналізу.

Оцінка та контроль якості in vitrо засобів діагностики є особливо важливими для діагностики інфекційних маркерів ВІЛ, гепатитів А, В та С, парвовірусу В19.

Під час оцінки чутливості тесту розрізняють діагностичну та аналітичну чутливість аналізу. Діагностична чутливість - це здатність тест-системи виявляти максимально можливу кількість інфікованих пацієнтів, тобто виявляти позитивні зразки без хибнонегативних результатів. Аналітична чутливість - це здатність тест-системи виявляти мінімально можливу кількість шуканої речовини.

Специфічність - це здатність тест-системи виявляти лише шукану речовину, тобто визначати негативні зразки без хибнопозитивних результатів.

Для оцінки діагностичних характеристик тест-систем застосовують референс-матеріали, серед яких:

ВООЗ забезпечує міжнародні референс-матеріали, які сприяють глобальній гармонізації правил, які використовуються для методів аналізу, що застосовуються в службі переливання крові при діагностиці захворювань. В 2003 році ВООЗ випустила другий міжнародний стандарт на HBsAg, кількісний вміст HBsAg в ньому охарактеризовано в міжнародних одиницях, а не в нанограмах на мілілітр. В паспорті на цей стандарт ВООЗ наполегливо рекомендує оцінювати границю чутливості тест-систем в МО/мл замість нг/мл, оскільки стандарти HBsAg різного виробництва не співпадають за концентрацією в нг/мл. Тест-системи для виявлення HBsA,які схвалені FDA та мають СЕ маркування, характеризуються границею чутливості 0,1 МО/мл.

Реєстрація імуноферментних тест-систем в Україні

З серпня 2006 року в Україні, як і в усіх країнах Європи, імуноферментні тест-системи віднесено до групи виробів медичного призначення. Реєстрація ІФА тест-систем проводиться Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Реєстрація та контроль якості тест-систем в нашій країні проходить в три етапи:

  1. Доклінічні дослідження
  2. Технічні випробування
  3. Клінічне випробування

Всі етапи досліджень проводяться уповноваженими експертними закладами.

Післяреєстраційний контроль якості проводиться з боку держави при кваліфікаційних випробуваннях, а періодичний посерійний контроль якості тест-систем здійснюється підприємством-виробником.

Забезпечення якості на рівні підприємства-виробника

Під час виробництва імуноферментних тест-систем обов’язковим є проведення постійного контролю якості наступних компонентів:

Відтворюваність - це здатність тест-системи давати стабільний результат при багаторазовому тестуванні одного і того ж зразка. Відтворюваність оцінюється шляхом розрахунку коефіцієнту варіації (CV), для тест-систем високої якості цей показник не повинен перевищувати 20%. Коефіцієнт варіації ілюструє можливе відхилення оптичної густини від середнього значення при серійних постановках одного і того ж зразка.

Забезпечення якості на рівні окремої лабораторії

Контроль якості лабораторної діагностики на рівні конкретного споживача (діагностичної лабораторії) включає обов’язкову участь в програмах зовнішньої оцінки якості роботи та внутрішньолабораторний контроль якості.

Внутрішньолабораторний контроль якості включає:

  1. Коректне проведення імуноферментного аналізу
  2. Визначення якості тест-систем, які використовуються (чутливість, специфічність, відтворюваність)
  3. Дотримання умов збору та зберігання проб
  4. Вхідний контроль кожної серії тест-систем
  5. Використання внутрішніх контрольних матеріалів для постійного контролю відтворюваності результатів ІФА
  6. Дотримання правил безпеки в лабораторії
  7. Правильне ведення документації.

Результат ІФА в першу чергу залежить від:

Зовнішні фактори, які впливають на результат ІФА

  1. Якість піпетування та внесення розчинів
  2. Якість інкубації:
    • Дотримання або недотримання часу інкубації
    • Точність температури
    • Однорідність температури в інкубаторі
    • Кінетика нагрівання
  3. Якість промивання:
    • Чистота води, що використовується
    • Об’єм внесеного розчину для промивання
    • Тиск, під яким розчин вноситься в лунки
    • Час "відмочування" розчину в лунках планшету
  4. Якість обліку результатів ОГ - точність та відтворюваність рідера.